大面积皮肤损害者禁用含硼酸及硼酸盐药品

4月

大面积皮肤损害者禁用含硼酸及硼酸盐药品

大面积皮肤损害者禁用含硼酸及硼酸盐药品
人民网北京4月8日电(董童) 国家药监局于8日在官网发布《关于修订含硼酸及硼酸盐药品说明书的布告》(以下简称“布告”)称,为进一步保证大众用药安全,国家药品监督管理局决议对含硼酸及硼酸盐药品(包含硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌龙脑软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸龙脑滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液)说明书【不良反应】、【忌讳】、【注意事项】等项进行修订。修订要求显现,大面积皮肤危害者和婴儿禁用。  布告显现,一切硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌龙脑软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸龙脑滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液出产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,依照含硼酸及硼酸盐药品说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的弥补请求,于2020年7月1日前报省级药品监管部门存案。  布告提出,修订内容触及药品标签的,应当一起进行修订;说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后9个月内对一切已出厂的药品说明书及标签予以替换。  布告提示,上述硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌龙脑软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸龙脑滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液出产企业应当对新增不良反应发作机制展开深入研究,采纳有用办法做好运用和安全性问题的宣扬训练,触及用药安全的内容变更要当即以恰当方法告诉药品运营和运用单位,辅导医生、药师合理用药。  临床医生、药师应当仔细阅读硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌龙脑软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸龙脑滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液说明书的修订内容,在挑选用药时,应当依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。患者应严厉遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。  附件:含硼酸及硼酸盐药品说明书修订要求  硼酸软膏(OTC)  忌讳  【忌讳】项添加以下内容:  1.大面积皮肤危害者禁用本品。  2.婴儿禁用本品。  3.对本品及其成份过敏者禁用。  二、注意事项  【注意事项】项修订为:  1.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。  2.防止用于3岁以下儿童。  3.防止长时间大面积运用。  4.防止触摸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。  5.本品性状发作改动时禁用。  6.儿童必须在成人监护下运用。  7.请将此药品放在儿童不能触摸的当地。  8.如正在运用其他药品,运用本品前请咨询医生或药师。  三、药物相互作用  【药物相互作用】项修订为:  如与其他药物一起运用可能会发作药物相互作用,详情请咨询医生或药师。  硼酸洗液(OTC)  不良反应  【不良反应】项添加以下内容:  药品上市后不良反应监测数据显现本品可见瘙痒、皮疹、潮红、过敏反应等不良反应。  二、注意事项  【注意事项】项添加以下内容:  1.防止长时间大面积运用。  2.防止用于3岁以下儿童。  三、忌讳  【忌讳】项修订为:  1.大面积皮肤危害者禁用本品。  2.婴儿禁用本品。  3.对本品及其成份过敏者禁用。  硼酸氧化锌软膏  注意事项  添加【注意事项】项及以下内容:  1.防止长时间大面积运用。  2.防止用于3岁以下儿童。  二、忌讳  添加【忌讳】项及以下内容:  1.大面积皮肤危害者禁用本品。  2.婴儿禁用本品。  硼酸氧化锌龙脑软膏  一、不良反应  【不良反应】项修订为:  药品上市后不良反应监测数据显现本品可见瘙痒、皮疹、触摸性皮炎、皮肤红肿、过敏反应等不良反应。  二、注意事项  【注意事项】项修订为:  1.防止长时间大面积运用。  2.防止用于3岁以下儿童。  三、忌讳  【忌讳】项修订为:  1.大面积皮肤危害者禁用本品。  2.婴儿禁用本品。  四、儿童用药  【儿童用药】项修订为:  婴儿禁用本品。  复方磺胺氧化锌软膏  一、忌讳  【忌讳】项修订为:  1.对磺胺类药物及氧化锌过敏者禁用。  2.孕妈妈及哺乳期妇女禁用。  3.大面积皮肤危害者禁用本品。  4.婴儿禁用本品。  二、注意事项  【注意事项】项添加以下内容:  防止用于3岁以下儿童。  三、儿童用药  【儿童用药】项修订为:  婴儿禁用。儿童慎用。  冻疮膏(OTC)  一、不良反应  【不良反应】项添加以下内容:  药品上市后不良反应监测数据显现本品可见瘙痒、皮疹、皮肤红肿,用药部位痛苦等不良反应。  二、注意事项  【注意事项】项作以下修订:  1.“小儿和老年人应防止大面积运用”修改为:防止长时间大面积运用。  2.添加“防止用于3岁以下儿童”。  三、忌讳  【忌讳】项添加以下内容:  1.大面积皮肤危害者禁用本品。  2.婴儿禁用本品。  3.对本品及其成份过敏者禁用。  复方薄荷柳酯搽剂(OTC)  一、注意事项  【注意事项】项添加以下内容:  1.防止长时间大面积运用。  2.防止用于3岁以下儿童。  二、忌讳  【忌讳】项添加以下内容:  1.大面积皮肤危害者禁用本品。  2.婴儿禁用本品。  3.对本品及其成份过敏者禁用。  复方麝香草酚撒粉(OTC)  一、注意事项  【注意事项】项添加以下内容:  防止长时间大面积运用。  二、忌讳  【忌讳】项添加以下内容:  1.大面积皮肤危害者禁用本品。  2.对本品及其成份过敏者禁用。  复方苦参水杨酸散(OTC)  一、不良反应  【不良反应】项添加以下内容:  药品上市后不良反应监测数据显现本品可见用药部位红肿、痛苦,皮肤掉落等不良反应。  二、注意事项  【注意事项】项添加以下内容:  1.防止长时间大面积运用。  2.防止用于3岁以下儿童。  三、忌讳  【忌讳】项添加以下内容:  1.大面积皮肤危害者禁用本品。  2.婴儿禁用本品。  3.对本品及其成份过敏者禁用。  鞣柳硼三酸散(OTC)  一、注意事项  【注意事项】项添加以下内容:  防止用于3岁以下儿童。  二、忌讳  【忌讳】项添加以下内容:  1.大面积皮肤危害者禁用本品。  2.婴儿禁用本品。  3.对本品及其成份过敏者禁用。  水杨酸复合洗剂(OTC)  一、不良反应  【不良反应】项添加以下内容:  药品上市后不良反应监测数据显现本品可见瘙痒、皮疹、皮肤掉落、用药部位红肿痛苦等不良反应。  二、注意事项  【注意事项】项添加以下内容:  1.防止长时间大面积运用。  2.防止用于3岁以下儿童。  三、忌讳  【忌讳】项添加以下内容:  1.大面积皮肤危害者禁用本品。  2.婴儿禁用本品。  3.对本品及其成份过敏者禁用。  复方氧化锌水杨酸散  一、注意事项  【注意事项】项添加以下内容:  1.防止长时间大面积运用。  2.防止用于3岁以下儿童。  二、忌讳  【忌讳】项添加以下内容:  1.大面积皮肤危害者禁用本品。  2.婴儿禁用本品。  复方马勃水杨酸散  一、注意事项  【注意事项】项添加以下内容:  1.防止长时间大面积运用。  2.防止用于3岁以下儿童。  二、忌讳  【忌讳】项添加以下内容:  1.大面积皮肤危害者禁用本品。  2.婴儿禁用本品。  三、儿童用药  【儿童用药】项修订为:  婴儿禁用。儿童慎用。  水杨酸氧化锌软膏(OTC)  一、注意事项  【注意事项】项添加以下内容:  防止用于3岁以下儿童。  二、忌讳  【忌讳】项添加以下内容:  1.大面积皮肤危害者禁用本品。  2.婴儿禁用本品。  硫磺硼砂乳膏(OTC)  一、注意事项  【注意事项】项添加以下内容:  防止用于3岁以下儿童。  二、忌讳  【忌讳】项添加以下内容:  1.大面积皮肤危害者禁用本品。  2.婴儿禁用本品。  3.对本品及其成份过敏者禁用。  硼酸龙脑滴耳液  一、不良反应  【不良反应】项添加以下内容:  药品上市后不良反应监测数据显现本品可见耳道痛苦、瘙痒、灼烧感,头晕,头痛等不良反应。  二、注意事项  【注意事项】项添加以下内容:  1.防止用于3岁以下儿童。  2.中耳炎鼓膜穿孔时慎用。  3.大面积皮肤危害者禁用本品。  三、忌讳  【忌讳】项添加以下内容:  1.婴儿禁用本品。  2.大面积皮肤危害者禁用本品。  四、儿童用药  【儿童用药】项修订为:  婴儿禁用。  丁硼乳膏(OTC)  一、不良反应  【不良反应】项添加以下内容:  药品上市后不良反应监测数据显现本品可见厌恶,口腔不适、黏膜影响和灼烧感、口腔痛苦、部分麻痹,皮疹、瘙痒、过敏反应等不良反应。  忌讳  【忌讳】项修订为:  1.对本品及其成份过敏者禁用。  2.3岁以下儿童禁用。  3.大面积皮肤危害者禁用本品。  三、注意事项  【注意事项】项添加以下内容:  1.本品因含丁香酚运用后会发生口腔黏膜影响、灼烧感和部分麻痹,用药一段时间后可自行衰退。  2.大面积皮肤危害者禁用本品。  复方硼砂含漱液(OTC)  一、忌讳  【忌讳】项修订为:  1.对本品及其成份过敏者禁用。  2.3岁以下儿童禁用。  3.大面积皮肤危害者禁用本品。  二、注意事项  【注意事项】项添加以下内容:  大面积皮肤危害者禁用本品。  (说明书其他内容如与上述修订要求不共同的,应当一起进行修订。)

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注